生物医用材料的基本要求(6篇)

时间：2024-08-09 来源：

生物医用材料的基本要求篇1

[关键词]合成材料；医用纺织品；生物相容性；过滤；渗透

中图分类号：TS106文献标识码：A文章编号：1009-914X（2016）14-0101-01

目前，使用具有可吸收和生物活性聚合物制得的纤维织物，已在组织工程上使用。随着生物医学工程技术的进步，传统整形使用的硬件材料受到了巨大冲击。高性能纤维材料、先进的制造工艺和独特的织物结构设计正成为医用纺织品的选择。据纤维基医用制品厂家（如Biomedical―Concordia公司）的预测，医用纺织品在组织修复植入和再生医学领域有着巨大的应用潜力。这主要涉及如下几个方面：矫正整形手术，心脏血管手术，泌尿/妇产科手术，再生植入手术，普通手术等。

1高端医用合成材料的纤维原料及织物种类

1.1纤维原料

合成医用材料的纤维原料根据其在使用时是植入性材料还是非植入性材料可以分为可吸收纤维材料和非可吸收纤维材料。可吸收纤维材料有聚羟基乙酯（PGA）、聚L一乳酸（PLLA）以及PGA和PLA的共聚物（PLGA），其他共聚高分子，如聚已内酯（PCL）、三甲基碳酸酯（TMC）和聚乙二醇（PEG）等。非可吸收纤维材料包括PET、PP、聚醚醚酮（PEEK）、聚四氟乙烯（PTRFE）、超高相对分子质量聚乙烯（UHMWPE）等。

1.2织物种类

1.2.1非织造布

医用纺织品使用的非织造布种类涉及纺粘（SB）、熔喷（MB）和使用短纤维为原料的梳理型非织造布。

1.2.2编织结构织物

编织物的规格包括：圆形实心带、中空无芯带、管状带、扁平型带和附加轴向纱的编织物等。

1.2.3针织网材

针织网材采用平幅经编和圆机纬编工艺，编织纹路设计十分重要。医用制品对针织网材的性能，诸如平均孔隙尺寸、单位质量、厚度、撕裂强力、伸长、顶破强力、刚性和悬垂性等均有严格要求。针织网材较之于非织造布具有更好的弹性、扩展性能、回复性以及良好的撕裂强力，显示出较好的组织支撑能力。圆机织物的管状结构有较大尺寸适应性，其直径可膨胀亦可紧缩，有利于医用纺织品性能的发挥。目前针织网材已用于手术网、疝气修复、整型和化妆手术网等领域。

1.2.4其他制品

一些厂家，如美国Concordia公司，有多年的纤维加工经验，可以根据用户和临床的要求，选择如变形纱、卷曲纤维、切断纤维、梳理纤维片等原料加工成适用的医用制品。

2高端医用合成材料的用途

2.1高性能单丝的医疗用途

2.1.1动脉血液过滤器

动脉血液过滤器是在胸外科手术中，经过纯化、氧合、恒温的循环血液进入人体的最后一道过滤。因此说过滤器介质的选择和最适宜的设计，有助于降低病人的出血、血凝、炎症的发生和整个系统的供氧及pH值的控制。瑞士Sefar公司开发出用于心肺机的过滤介质，即“MediFAB07/40”系列。使用PET或PA单丝编织，织物结构孔隙为40um，空隙占有率25%，纱线直径为34um。“MediFAB07/40”过滤介质已在动脉血液过滤器中使用，在临床中作为―个暂时性的替代心肺功能的装置，以维持生命的体外循环系统。临床结果显示，“MediFAB07/40”具有良好的使用性能，主要表现在：最低的压力降，最小的启动灌注体积，装置外部尺寸小型化和制造成本可以被市场接受。与现有使用中的滤材，如非织造布、膜材料和复丝织物比较，单丝织物过滤介质更具有商业化价值。

2.1.2透析器过滤介质

医用透析使用的泵过滤器，其作用是捕集循环系统中可能出现的颗粒状物质。该防护性过滤器结构通常采用直径50mm的圆盘形式的过滤介质，经硅质垫圈密封后配置于透析泵上。Sefar公司开发的新型过滤材料“Peaktex”，采用PEEK为原料，单丝直径为38―500um，过滤材料为双层单丝织物，单位质量285g/m2，厚度480um，空气透过率2000m3/m2?h[2]。

2.1.3医用可植入材料

PEEK单丝织物作为人体可植入材料，具有良好的挠性和耐磨性，特别是其生物相容性、稳定的化学结构，展现了良好的临床效果。目前已用于人体植入临床使用的PEEK单丝的强力在33―75daN/mm，伸长为20%―40%，使用温度250℃，干湿态相对强力比为100%。

2.2UHMWPE纤维在医用领域的使用

自2004年UHMWPE――Dyneema纤维用于医用缝合线以来，UHMWPE在医用领域的综合医疗性能越来越被人们所认识。作为新一代独具特色的医用材料，其特性主要表现在如下几个方面：①DyneemaPurity纤维是专门设计的、用做人体可植入的材料，纤维品质和生产工艺完全符合S010933/ISO13458的要求，并得到美国FDA认证；②单位体积的强度性能符合可植入材料制品微型化的条件；③DyneemaPurity纤维有较高的刚性，兼具十分良好的柔韧性，可在整型手术中有效地强化定位功能；④DyneemaPurity纤维的耐疲劳性和耐磨性好，具有长时间承载动态负荷的能力，适应心脏血管手术医用器具的性能要求；⑤DyneemaPurity纤维具有生物相容性，是理想的医用人体可植入材料[3]。

2.3功能性熔喷非织造布在呼吸器上的使用

通过添加生物活性剂的方法，制取具有生物活性的熔喷纤维网，为呼吸器提供高效捕集微生物的过滤介质，对于人类抵御病菌源、健康防护具有重要的现实意义。波兰Lodz大学与国家劳动保护研究所合作开发了生物活性熔喷非织造布材料。该产品使用PP为原料。生物活性剂于螺杆挤压机的喂入区注入，熔体加热温度274―280℃，热空气温度295℃，热空气消耗量9m3/h。生物活性熔喷非织造布材料的面密度为lO一200g/m2，单丝直径2.43um，其过滤吸附性能通过气溶胶一石脑油雾测试评估，吸附性能良好[4]。

2.4纤维基增强复合材料在医用领域的应用

英国Invibio公司开发了两种PEEK新产品，其一为PEEK―Optim/碳纤维增强复合材料，另一种为具有影像对比度的PEEK―Optima/碳纤维增强复合材料。两种复合材料已用于人体植入、血管、骨骼修复等。PEEK―Optima/碳纤维复合材料具有十分良好的耐磨性能，与其他生物材料相比，其抗弯刚性更接近于人的骨骼，是整型材料的上佳选择。同时该材料亦表现出比较优良的外部负荷的均匀分布承载性能，以及应力冲击的弱化功能。此外，具有影像对比度的PEEK―Optima/碳纤维复合材料。由于注入射线阻隔添加剂，可以使用专门的方法，在手术后，通过观察植入物的部位。可观察修复部位状况，有效控制治愈的过程。PEEK―Optima碳纤维的复合增强系列产品可用于关节结合处、脊椎等部位的坏损修补。

结语

我国医用纺织品生产已初具规模，但低风险性产品占绝大比例，与高端医用纺织品研究开发非常薄弱的现状形成了鲜明的反差。鉴于高性能医用纤维制品涉及到原料、高聚物成形、纤维加工和医学工程设计等诸多学科，整个生产链很长，要全程技术引进显然是十分困难的。考虑到我国有全球最大的需求群体，靠进口或合资生产，是可以缓解一下需求上的压力，但终究不是长久之计，还是应该有―个可持续的技术进步理念。

参考文献

生物医用材料的基本要求篇2

关键词：物联网；医用耗材；耗材管理

随着社会整体医疗水平的提高，社会需要的医用耗材类型及数量都在持续增加。而医院在医用耗材的采购、运输、库存、配送的过程中需要耗费大量的人力和资金，一旦管理不善会导致耗材管理成本增加，消耗过度等问题。因此，优化医用耗材的管理模式成为了当前各级医疗机构加强运营管理的重要内容。

1、现代医院医用耗材特点及管理实际需求

1.1医用耗材特点

（1）类型繁多

对于同一类型的耗材，按照对应技术参数及具体用途的不同可以分为各种不同的类型，而且相同类型的品种还具有不同的规格。因此，医用耗材的实际划分形式要比普通药品的划分更加复杂。

（2）质量要求高

医用耗材质量高低会对病人病情的诊治情况及治疗效果产生直接或者间接的影响，甚至会威胁到生命安全。因此，在为医院提供医用耗材时，必须保证耗材的质量。

（3）操作专业性强

耗材通过医生作用在病患身上，不但需要医生具有全面的医学知识，同时还需要医生精通生物、化学、材料和卫生等学科的相关知识，具有极强的专业知识。

1.2医用耗材的实际管理需求

当前，医院医用耗材对耗材物流过程中的信息流畅性要求不断提升。但是，在对新产品信息不能及时更新与实时传递方面，诸多医院及专业的医用耗材物流企业都没有有效的办法。在当前医用耗材的物流领域当中，因为信息滞后而导致的物流成本投入增加占到了运输成本的2/3。而在一些信息技术发达的国家，物流成本只达到我国当前水平的1/2。长时间下去，这种情况将使得我国医用耗材物流发展受到限制，并使得医院的耗材消耗成本增加、耗材供应不能满足医院需要等问题。因此，急需应用新型的物联网技术，将耗材管理工作与物联网体系结合起来，在提高耗材管理效率的同时，降低医院耗材管理成本。

2、物联网技术及其主要特征

2.1物联网技术

物联网的本质是将射频自动识别（RFID）技术与互联网技术结合起来，实现对物流供应链上的所有物资的自动识别，并实现物流信息的互联、整合、传输及信息共享，提高物流管理的精度和响应速度。进入物联网时代后，每一件处于物联网供应链中的物品都具有独特的电子标签，而这个标签中包含有区别与其他任何一件物品的具体信息和产品标识。在应用过程中，可以使用对应的信息读写设备获得该件物品的详细信息，然后通过互联网技术将获取的信息传递至物联网的中央信息处理系统中，实现对整个物品网络中物品的识别与跟踪。同时，利用开放式的互联网进行信息交换与共享，能够完成对物品在整个供应链中的“透明化”管理，提高物联网的应用广度。

2.2物联网技术的主要特征

（1）互联网特点

构建物联网的硬件基础是互联网，物联网中的人与物、物与物之间的信息交流是基于互联网而实现的，物联网的运行和构建不得脱离互联网。

（2）识别及通信特征

物联网中的“物物互联”，首先是对物品的信息进行识别，而这时物联网整个网络的基础；其次，物联网识别的信息还必须在物与物、人与物之间进行有效、自由的通信才能够实现对物的整体管控。

（3）智能化特点

最终构建并形成物联网社会是物联网的最终目的，实现物与物、人与物之间的自动反馈、信息沟通，使得其应用更加方便。

3、基于物联网技术的医院医用耗材管理模式

3.1整体结构体系

根据医用耗材的实际物流流程，基于SOA架构体系，采用WebService的实现技术，对于物联网相关的技术系统和体系，例如ERP系统、生产线系统、RFID读写识别技术、GPS定位技术等，集成起来，并以医院的ERP管理系统为门户界面，实现对整个医院医用耗材的管理，整体系统集成如图1所示。

图1基于物联网技术的医院医用耗材新管理模式

3.2基于物联网技术的医院医用耗材新管理系统功能模块

（1）订单模块

在图1中的基于物联网技术的医用耗材管理系统中，将订单签订环节纳入其中，并将ERP系统与货物的RFID电子标签识别系统集成起来，在系统中可以订单编号等信息。之后，可以直接由ERP系统的订单模块为用户提供服务，并使用编码记录的方式进行消费服务记录，便于后续资金结算管理。

（2）耗材采购模块

耗材的采购环节，将医院的ERP系统与采购系统信息联通，在服务注册中心物料的采购信息，之后由ERP系统中的采购模块作为服务提供方，由采购系统与耗材供应商交换电子数据，实现耗材的在线采购。

（3）耗材的质量监控服务

根据耗材上的RFID标签可以识别耗材的提供商信息，使用时可以利用手持阅读器读取其中的信息，获得耗材的产地、加工时间、材料等信息，实现了对产品的溯源跟踪，有利于控制耗材的产品质量。同时，还可以为耗材提供商及时的反馈产品信息，有利于其产品质量的改进。

（4）配送模块

在耗材的配送过程中，可以将物流配送系统与GIS系统连接起来。利用GIS系统提供的地理信息数据，为耗材配送过程中运输车辆的提供导航服务，同时还可以为医院及厂商的物流管理工作提供物流的实时位置信息，并可以实现在途运输车辆的可视化管理，保证配送安全的同时提高配送效率。

参考文献

生物医用材料的基本要求篇3

2014年3月所颁布的《关于推进公立医院综合改革意见》中明确指出要取消药品销售的加成政策，而由于药品销售调价而减少的合理收入则由政府投入和医疗服务价格调整来弥补。同时，医院自身也应该强化核算计划，实现成本运行的多方节约共担结构。对成本核算提出的新要求进一步促使医院不得不更加重视对药品材料物资的管理机制的完善，准确抓住管理重点并寻求技术性创新。文章主要讨论了医院药品材料物资管理的重点与创新内容，希望实现对医院物资管理成本的控制，进而提升运营效益。

［关键词］

药品材料物资;医院;物资管理

近年来，随着医院行业的不断发展进步，医院技术也随之得到了更新与完善，医院的药品材料等物资也日益丰富，应用范围不断扩大。在这种状况下，物资管理就成为了医院长期稳定运营的关键。

1医院药品材料物资管理的重点分析

医院药品材料物资管理的重点主要涵盖三个环节，分别为供应环节、使用环节与库存管理环节，以下进行逐一分析。

1.1供应环节重点分析

首先，供应环节的重点在于药品材料的采购数量及价格。如果按照采购价格来定位供应环节重点，那么就应该按照药品的集中招标采购来确定价格的入账。比如按照医院的药品材料销售规定加成率在进行加成之后再作为其零售价公布。其中有一点要注意的是，药品零售价格绝对不能超过市场上物价局所规定的最高零售价限值，应该遵循就低不就高”的原则来调整药价，从而保证供应环节方面的采购价格稳定。其次，针对采购数量。控制采购数量也是医院药品材料管理的重点。因为为了杜绝物资积压占用医院过多的流动资金，影响医院整体的资金使用效益，合理定位采购数量是必要的。在医院，药品材料的库存量确定是与需求量、进货费用以及库存物资储存成本等要素息息相关的。与此同时，医院的药品材料需求量也与医院相关业务的工作量、收治患者的病种以及医生用药的数量与习惯等因素有关。因此明确上述所提到的药品材料库存量和需求量，才有可能为院内药品材料管理建立合理的管控体系。就目前现状而言，医院药品材料物资管理所主要采用的方式就是赊购方式，它是一种供货商先配货并垫付资金，医院定期结算的方式。这种方式可以实现医院库存量与付款金额之间的联系，给予供货商自主合理配置库存的空间。

1.2使用环节重点分析

使用环节重点在于对药品材料物资的合理消耗以及规范物资的调拨流程。合理消耗是指医院通过对药品材料物资的盈利来实现物资成本与收入的比例配比。这其中药品材料的消耗直接与医疗服务项目相关，而药品材料也纷纷对应医院的各项收费标准。医院在消耗环节要杜绝一切物资与收费或消耗不对应的状况出现，避免空账情况发生。而在物流调拨流程方面，则要根据各个医院资深的信息系统进行相对应的完善。比如说，物资的内部管理流程就应该与不同软件的设计体系相关联。例如在药品调拨方面，必须严格禁止药品材料的随意调拨，诸如临床科室就不能随意从药库调拨药品，而要统一走药房销售这一途径。同时也严厉禁止药库与医院的二级库通道连通，防止药品材料物资管理程序陷于混乱。

1.3库存管理环节重点分析

库存管理主要和账面盘点、账面数有关。比如，账面数就有两种:账面数量与账面金额。如果医院的信息管理系统相对完善，就可以实现对每一项药品材料物资的逐一确认，不放过任何一个细节。当然在普通的日常管理中，就要遵循以下公式:账面期末数=期初数+调入数－销售数在这一计算过程中，一定会存在已计收入与缴费明细，但却未见实物发放的情况。此时就会导致实物数＞账面数的状况出现，而实际状况却是非盘盈状态。所以医院在物资管理盘存之前，应该通过调整账面数的办法来避免库存管理的负面影响进一步扩大。

2医院药品材料物资管理的创新点分析

为了实现医院药品材料物资管理工作的效率提升与进一步技术完善，文章提出了4个相应的创新途径，希望为医院该方面建设提供思路。

2.1强化对药品材料的入库控制

如果医院有新药品材料入库，应该经过经办科室与财务部门对《新增供货单位审批表》以及《经济合同审批表》的审核。在流程审核结束后，就可以允许新增单位入库，由库管部门接手药品材料入库流程。在入库过程中，要对库存物资的价格进行整体调整。举例来说，在上调物资价格时，要通过财务部门及物资部门的价格调整审批单”办理过程才能变动价格。同时也要增加价格调整核查”项目，避免人为主观对价格的错误调整。在价格调整后，要在信息系统中录入调价时间、调价幅度、调价金额、调价药品名称等信息，只有在所有信息录入完毕后药品才能办理调价后入库，反之则只能原价入库。

2.2关联药品材料付款与库存核查

将药品材料付款与库存核查相关联，并利用HIS系统来编制物资付款核查表。在与供应商所约定的付款期限时，对医院物资进行库存数核查。此时可利用以下公式来计算医院向供应商的累计支付金额为:累计付款金额数=付款期限月份累计药品材料入库数－付款月份时库存数如上述公式可获得当月申请付款金额＜当月可付金额的结论。如果计算结果符合结论，则付款可行，反之则不能付款。再者，在付款环节，医院应该做到对药品材料相关的隐性损失评估。这一点医院有必要与物资供应商进行商议评估，在互惠互利的基础之上来完成付款环节。在这一方面，药品材料的调价、药品材料失效的分担责任以及药品材料价格调整等都会涉及其中。而在医保超支分担问题方面，则要在协商一致基础上来实现依据费用回款状况的款项支付。总之，医院一定要做到多方面措施的并行考虑，尽可能为自身在物资管理方面减负。

2.3暂估入库

如果在药品材料管理过程中遇到供应商发票开具不及时的情况，为了缓解医院自身财务工作被动，就要对无发票物资采取暂估入库的方式。暂估入库的流程就是先办理物资入库，然后将这些物资账单设置为二级明细账。而款项支付方面则按照正式入账”来管理。这样做的好处就在于它能够使供货商的结款时间延后，而供应商为了及时汇款就会主动按照月份开具发票，为医院办理正式的入账手续，这样物资入库入账就会重回正轨。

2.4物资二级库管理

一般情况下，医院物资采购后都会实施一级库入库办理，并由物价员核实材料后记费，在通过医院所设定的加成率后自动生成零售价。而如果此时将物资调配到二级库，就会大大缓解医院一级物资库的管理压力。其原因就在于二级库中的所有物资都与医院收费相关联。当二级库开始计费后，二级库中的实物数量就会逐渐减少。比如说对医院的口腔科来说，在使用药品时要先收费，然后根据患者要求定制牙具模型。此时为了确保材料的收费能够实现，就要通过二级库方式来对口腔科的材料消耗量进行虚增，保证二级库数量的稳定平衡。而实际上，二级库所消耗的材料只作为收费记账用途，在实际购入材料后才会真正办理入库。在虚拟入库这一过程中，医院一般会采用备用金”的报销补充形式对材料进行虚拟管理。到月末盘点时，就会得出实际账面数为:实际账面数=系统二级库账面数－虚拟物资数量在此公式中，实际账面数会与物资的实际盘数进行对比，来确定盘的盈亏情况。医院这样做的好处就在于它既不会影响院内的临床业务，也能够达到对药品材料物资实时监管的目的。

3结论

文章对医院药品材料物资管理的现有重点进行了描述，并给出了相关管理方面的创新路径。可以说，医院的药品材料物资管理是一个长期的、系统的、需要时刻保持耐心的经营过程，它代表了医院内部的运营及服务质量，所以未来医院物资管理应该多多在系统架构方面与管理创新方面下功夫，从而确保自身运营的高稳定性及社会经济效益的稳中有升。

作者：肖宏骥单位：牡丹江医学院第二附属医院

参考文献:

［1］孙含.医院物资管理系统设计与实现［D］．济南:山东大学，2014.

生物医用材料的基本要求篇4

医用卫生材料的数字化管理的首要工作就是实现医疗器械的标准化管理。在标准化管理过程中，主数据贯穿始终，是后续卫生材料管理的基础，一般涉及到卫生材料主数据、供应商主数据、价格主数据等。

（一）卫生材料信息标准化标准化编码是实施信息化的基础，具有重要的社会效益及经济意义。医用卫生材料的标准化编码，不仅应用在生产、购进、质量验收、储存、出库、发放及应用等环节，而且对正规化管理也发挥着积极的作用；此外标准化编码还可以提高职能部门的质量监督，起着产品身份证的作用。因此，通过统一分类编码，可从制度上建立起一套对产品质量全程跟踪和追究的模式。规范卫生材料主数据编码规则，明晰界定物资的分类原则，既要符合医院财务统计需要，又要适应实物管理需要，更要考虑国家、军队等相关部门的审计要求。在医用器材的分类中，要参照《医疗器械分类规则》（局令第15号）、中华人民共和国卫生行业标准WS/T118-1999《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》、总后勤部医用耗材的分类标准等分类的规则和方法。同时要对卫生材料编码的长度进行统一，便于使用和查询。通常卫生材料可以细分为五类进行编码，即普通耗材、特殊耗材、器械、试剂和杂品。

（二）供应商信息标准化供应商主数据是采购业务的基础数据，记录供应商基本信息，如公司名称、地址、联系人、付款条件等。对供应商信息进行标准化编码，需统一供应商的编码格式，定义供应商分类原则，统一定义长度，满足系统管理要求，供应商资质文档也应纳入系统管理。供应商信息的标准化编码，不但有利于卫生材料的统一管理，使其工作流程化、系统化，同时也能够严格控制供应商的资质，确保该类物资的安全性、有效性，避免医疗纠纷隐患。

（三）价格信息标准化价格主数据记录了供应商的历史供货信息，包含价格条款、供货方式、交货期、结算方式等。它既是供应商评估的有力依据，也是指导采购工作的重要参考。为了加强价格管理，可建立一套价格工具记录管理采购价格信息，以反映卫生材料价格变化趋势，同时从系统层面加强对采购价格的监控，特别是首次卫生材料采购。此外，要严格规范价格主数据的申报、创建、修改、使用以及有效时间，以确保价格信息的标准化和统一化。

二、卫生材料流程闭环管理数字化

卫生材料的数字化管理可解决供应链管理中的诸多问题，概括而言，一是在规范管理的前提下，其是实现医院全成本核算的业务基础，有助于建立全要素、全过程核算体系；二是可从财务预算控制、采购审批控制、库存成本等角度实现业务过程的可控性，从院科两级实现业务数据透明可视；三是可实现核算数据的及时性、准确性、完整性，为院长决策系统提供全面的决策依据。此外，在供应链方面可形成从采购计划供应商采购订单验货单应付账款卫生材料请领单费用计价财务支付的全流程闭环式可控管理体系。卫生材料管理过程涵盖计划、审核、采购（入库）、出库、消耗、报废（退换）、盘点等环节，其应包括的模块及功能流程详见表1。

三、卫生材料的数字化管理实效

医用卫生材料的数字化管理可从以下几个方面分步骤实施，其具体流程、工作要点及实施效果概述如下：

（一）库存清查盘点通过库存盘点，将卫生材料的价值、库存、出库量、购入时间、使用年限、规格型号、存放地点、管理人员等信息梳理清楚，为数字化管理的实施奠定坚实的数据基础。

（二）重新建账，设定基数在物资库存盘点的基础上重新建立符合数字化管理流程的账目，同时摒弃历史账目中的诸多安全隐患，如账目不清、账物不符、权责不清、管理混乱等问题。

（三）创建卫生材料主数据库和供应商主数据库通过卫生材料主数据标准化的编码管理，可以实现卫生材料的统一分类、统一管理，提高收费、消耗、库存和统计信息的准确性。建立统一的供应商主数据库，实现从供应商的资质准入、维护到供应商评估等有效的监管，最大可能地保障医院的利益。

（四）实施流程管理，配套管理制度实现从科室需求、计划采购到患者消耗的全供应链管理，从而更好地改进质量和保障效能，优化流程，有效堵漏管理缺口。

（五）库存物资结构策略调整进行库存的全面控制，加快库存的流通、减少库存占用和资金占用，尽可能达到零库存的要求。

（六）职能划分，明确职责通过“全院总账——卫生材料库——临床库房”的三级管理，使得各个科室的职能划分明确，责任清晰，极大提高卫生材料管理的安全性。

（七）优化管理流程、服务流程、使用流程设计通过各级流程的最优化设计，能够使得各卫生材料各级管理便捷，流程合理，提高管理效率，实现卫生材料的数字化管理。

生物医用材料的基本要求篇5

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

生物医用材料的基本要求篇6

【关键词】仿生骨修复支架材料；设计；成骨诱导机制；仿生材料

中图分类号R318.08文献标识码A文章编号1674-6805（2016）3-0161-02

doi：10.14033/ki.cfmr.2016.3.089

随着我国经济的迅猛发展，我国对各种骨缺材料修复的利用率也开始飞速提升，目前采用的骨缺修复材料技术无法满足现代人们的需要，不能良好解决目前复杂的骨损伤问题，大量实践表明，自体骨与异体骨移植具有诸多局限性，工作人员通过模仿天然骨本身的成分、结构特性及生物矿化过程进行研究，并针对性的对其进行调整，获取了良好的新型仿生人工骨修复，目前市场上急需大量的骨缺损修复材料，为了获取更多更优质的股组织再生修复材料，医学人员需要对其积极探索[1]。

1仿生骨修复支架材料的作用及其现状

1.1仿生骨修复支架材料的作用

人体在正常生活中会出现骨组织疾病和缺损的状况，由于此种疾病会造成机体的结构和功能障碍，对患者的正常生活造成影响。由于人体具有一定的自愈功能，患者出现小面积的骨缺损可以通过适当的治疗而痊愈，但严重性骨损伤便需要采用外来材料进行辅助治疗骨组织。仿生骨修复支架材料在损坏骨骼的修复工作中具有重要作用，目前优异生物矿化材料需要采用有机分子调控无机分子，国内外均出现了天然的生物体结构及组合材料，传统的仿生学设计可以适当的采用材料组合的方法去模拟生物体系，天然矿化组织均由生物大分子等物质组成，其在生长过程中会出现一定的有序性[2]。

1.2仿生骨修复支架材料的现状

随着我国医学技术的进步，采用各种方式进行骨损伤治疗，目前使用较为广泛的方法为自体骨移植、异体骨移植、人工合成骨移植。根据大量的治疗经验表明。目前临床上最具有效果的治疗方式属于自体骨移植，其与人体的兼容性高，出现排斥概率较低，但自体骨移植技术进行取材时就难以获取丰富的材料，并会在一定的程度上影响人体治愈后的活动，后期的疼痛感也十分明显，造成患者的痛苦，因此，随着医疗改革的脚步，此种方式逐渐被淘汰。目前采用较为广泛的骨质材料一般为小牛骨、猪骨。其与人体的通行也十分的有利，且疼痛感较低，但购买的成本极高，且进行加工处理的步骤也较为繁琐，因此，此种方式也无法大范围的应用。医学技术人员针对市场的需求及各种原因考虑，正在积极的研究探讨一种在结构上高度模拟天然骨组织基质，这种骨组织具有良好的生物兼容性与骨再生诱导能力，以为仿生骨修复支架材料提供良好的治疗材料[3-4]。

2仿生多级孔生物活性玻璃支架材料及其成骨诱导机制的研究

2.1仿生多级孔生物活性玻璃支架材料的设计

由于毛海绵可以将物质形成孔隙结构，并在特殊的环境下可以有利于生成羟基磷灰石的作用。笔者所在医院采用以聚丙三醇、聚乙二醇、聚丙三醇相互构成的共聚物和毛海绵作为模板，制造出一种具有多级孔生物活性玻璃微管支架材料，用于骨损伤的修复治疗工作。笔者所在医院采用扫描电镜对此材料进行观察，分析其结构，发现该支架材料呈现出多级孔。促使骨损伤修复需要考察材料的相容性、载药性、细胞增殖性。由于生物相容性可以从细胞的增值能力中得以体现，笔者所在医院截取仿生多级孔生物活性玻璃支架材料的部分，在其表层培养MC3T3-E1细胞，并对其增值能力进行检测，判断其生物的相容性。笔者所在医院采用地塞米松（DEX）进行试验，发现其具有良好的载药性，通过仔细的分析与调查，发现此材料的多孔结构是塑造给药环境的重要支柱[5-6]。

2.2仿生多级孔生物活性玻璃支架材料成骨诱导机制

以上的试验证明了多级孔MBG微管支架材料具有良好的生物相容性、载药性、促再生性。此种材料的构成较为简单，生产价格较为低廉，可以在骨损伤修复应用中具有良好的应用前景，其仿生多孔的特性可以持续给药，促进骨组织的持续修复与治疗，多孔支架材料与纳米纤维支架材料结合可以在骨修复的应用中提高治疗有效率，促使成骨诱导机制的塑造。

在具体的实践过程中，笔者发现选择使用这种材料进行治疗的前提是先确定生物玻璃及其复合材料的生物相容性，大量实验表明，HAP材料对温度的要求并不严格，通常实验过程中采用模拟体液的方式进行测验，目前的技术无法保证仿生材料在高温的环境下不发生相变与脆裂[7]。因此，工作人员需要模拟出自然界磷灰石的矿化机制，在相对温和的环境下进行材料的培育，由溶胶制成的HAP晶体具有力学性能差、热稳定性差等特点，将具有其属性的玻璃生物材料置入人体中时，材料表面会呈现出一层磷酸钙的薄膜，具有这种薄膜的材料可以良好的与人体骨骼结合，并促进骨骼的愈合与再生，复合材料可以在一定的程度上提高生物玻璃与高分子复合材料的活性与细胞亲和性，目前采用玻璃活性生物材料在临床医学上广泛应用于人工骨与人工牙的治疗中。大量的资料表明，采用此种材料的骨修复速度在一定的程度上高于自体骨，工作人员将药物投入多孔生物玻璃结构中，并置入生物体的关键部位，密切观察药物释放的时间与作用时间，由于其用药特点，此种材料还广泛应用于生物活性玻璃中的抗生素与抗骨肿瘤药物中，生物活性材料不仅补填骨损伤的部位，还通过缓慢的释放药效来降低损伤部位发炎的概率[8-9]。

3PLLA纳米纤维支架材料及其成骨诱导机制的研究

随着我国分子化学与物理的进步，人们开始重视对纳米纤维支架材料的研究，根据材料结构决定其作用，从化学的角度来讲，可以通过改变其排列方式、纤维取向来调整干细胞的分化方向。笔者所在医院在此基础上采用静电纺丝技术对左旋聚乳酸（PLLA）进行处理，将金属平板、滚筒作为接收装置，以制造出无纺和平行排列的纳米纤维支架材料。调查研究表明，纤维取向可以影响人体骨髓间充质干细胞（BMSCs）的形貌，具体为：（1）于无纺材料上培养的细胞呈现出无规则、多分枝的形貌；（2）于平行材料上培养的细胞与纤维排列平行[10]。笔者所在医院根据以上资料开始培养细胞，定时提取细胞RNA，采取qRT-PCR进行检测，结果表明，无纺纳米纤维材RUNX2、BMP2、OPN、COL1A1、SPARC和BSP等成骨基因明显高于平行材料。

PLLA纳米材料具有模拟天然细胞外基质的结构，工作人员采用多种方式对此种材料的表面结构进行研究，发现PLLA纳米材料会根据不同温度的变化而改变自身形态，其内部的高分子链发生相应的化学变化，因此，在具体应用此种材料的过程中，工作人员需要先将此种材料进行处理，改善其亲疏水性与细胞亲和性，细胞的培育对温度及亲水性的要求较高，因此，工作人员采用此种材料进行临床治疗时需要对其细胞的相容性与亲水性进行检测与评估，具体内容为采用三维PLLA纳米纤维支架进行性能改变，将具有枪机型的-COOH基团与此种材料紧密结合，增加细胞的增值速率及活性[10-11]。

医用材料对材料的化学性质、物理性质具有一定的要求，由于PLLA材料本身具有的表面惰性、疏水性。造成其应用具有一定的局限性，不利于广泛的推广，医学专家通过不懈的研究，发现采用低温大气等离子体技术可以调节无纺PLLA纳米纤维材料的化学性质，提高成骨分化，保持骨骼活性。笔者所在医院采用离子体对纳米纤维材料进行处理，持续10～15min，检测其表面化学性质，发现可以通过控制处理时间来提高纳米纤维材料表面的氨基基团、亲水性。qRT-PCR分析显示仪是一种专用的分析检测机器，工作人员采用此种机器观测到5min是材料各状态改良最为明显的时间节点。纳米纤维材料的BMP2、RUNX2、ALP、COL1A1、OPN、OCN的表明均有效提高。其中ALP活性检测达到最高值[12-13]。

因此，笔者所在医院发现无纺纳米纤维调控的成骨分化与化学诱导成分诱导的成骨分化具有一定相似性。调查研究表明，纳米拓扑结构的特殊性，促使细胞内部发生力学传导效应，从而激发成骨分化。通过一段处理技术可以有效的改良PLLA纳米纤维表面特性、生物相容性、成骨活性，加强新型骨修复材料的研发与设计[14-15]。因此，工作人员可以通过调控支架材料的拓扑结构来控制细胞的修复程度。采用无纺排列的纳米纤维在修复骨损伤的临床治疗上具有明显优势。

基于两种材料的特点与优势，笔者所在医院将负载DEX的MBG材料和经等离子体处理5min的PLLA纳米纤维材料复合处理，将其应用于狗大腿骨损伤的缺损部位。检验其治疗骨损伤恢复的效果，根据狗正常恢复的时间规律，分别于4、12周对狗治疗位置的骨组织进行取样检测，结果表明，狗骨组织恢复良好，新生骨组织与周围正常骨组织良好的接合，无不良反应。因此，可以证明MBG微管材料和经等离子体处理后的PLLA纳米纤维材料的复合治疗可有效提高治疗有效率，降低不良反应发生率。极具推广价值。

综上所述，笔者所在医院根据获取的资料及自身多年的研究经验分别设计了仿生多级孔生物活性玻璃支架材料、PLLA纳米纤维支架材料为主的仿生骨修复支架材料，采用等离子技术改良材料的活性，采用检测机制评估其生物相容性和成骨诱导能力，并根据其成骨诱导机制原理与优点将其投用于动物的体内进行骨缺损修复实验，手术完成后，评估修复效果。结果表明，发现MBG材料和纳米纤维材料均可以通过各种技术处理，提高其相容性、生物活性、成骨活性。从而有效地提高材料应用于人体治疗的骨损伤修复效果。

参考文献

[1]王迎军，杜昶，赵娜如，等.仿生人工骨修复材料研究[J].华南理工大学学报（自然科学版），2012，40（10）：51-58.

[2]吴涛，吴金辉，郑国栋，等.仿生组装淫羊藿苷-壳聚糖/羟基磷灰石骨修复材料的体外释药行为[J].中国组织工程研究，2014，18（52）：8399-8404.

[3]左奕，李玉宝.纳米骨修复生物材料研究进展[J].东南大学学报（医学版），2011，30（148）：82-91.

[4]张文庆，舒秉俊，张秋，等.软骨修复材料种类的比较[J].中国组织工程研究与临床康复，2011，15（86）：1495-1498.

[5]李翠笛，陈芳萍，王金武，等.负载rhBMP-2钙磷硅基活性骨修复材料的3D打印构建及生物学性能研究[J].国际骨科学杂志，2015，48（314）：187-193.

[6]王静，陈佳，崔永顺，等.透明质酸钠/魔芋葡甘聚糖多孔支架的仿生矿化研究[J].材料导报，2012，26（22）：20-22.

[7]黄婕，周来生，李容新，等.无机活性元素骨组织工程支架材料的细胞亲和性[J].中华医学美学美容杂志，2011，17（164）：44-47.

[8]张路遥.组织工程化软骨修复运动性关节软骨损伤[J].中国组织工程研究，2013，17（46）：8122-8127.

[9]周骁，钱玉芬.组织工程骨修复骨缺损的稳定性：材料降解与新骨形成[J].中国组织工程研究，2015，19（12）：1938-1942.

[10]段平国，董健.双层支架材料构建组织工程骨软骨修复关节软骨缺损[J].中华创伤杂志，2012，28（25）：189-192.

[11]侯俊华.组织工程化软骨修复软骨损伤[J].中国组织工程研究，2012，16（28）：5269-5276.